MHRA · 英国药监新闻·2026-11-04 23:00· 2 小时前精选AI 评分82

MHRA发布使用非OECD MAD非临床数据支持英国临床试验申请指南

Use of non-OECD MAD non-clinical data in support of UK clinical trial authorisation applications

AI 导读

英国药品和保健品监管局（MHRA）发布监管指南，建立了一套基于风险比例的框架，允许申办方在申请英国临床试验授权（CTA）时使用非OECD数据互认（MAD）体系下的非临床安全性数据。

推荐理由

该指南为利用非OECD互认实验室数据的创新药申请英国早期临床提供了明确评估路径，有助于降低跨境研发申报的合规壁垒。