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英国MHRA发布非OECD框架非临床数据评估指南
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AI 综述
2026年11月4日，英国药品和保健品监管局（MHRA）发布监管指南，建立了一套基于风险比例的监管框架，允许申办方在申请英国临床试验授权（CTA）时，使用在OECD数据互认（MAD）体系之外生成的非临床安全数据。指南明确，MHRA将采取以患者为中心、基于风险比例的个案审查方式；在晚期癌症等存在未满足医疗需求的严重危重疾病场景中，监管机构可对首次人体试验开展强化非临床评估，同时将继续维持关键安全与数据完整性标准不变。
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最新进展11月4日 23:23
MHRA发布指南，明确非OECD体系数据支持临床试验申请的具体个案审查与强化评估要求。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月4日
- MHRA · 英国药监新闻精选MHRA发布OECD框架外非临床数据评估指南 规范临床试验申请
英国MHRA发布监管指南，明确在OECD数据互认（MAD）框架之外生成的非临床安全数据如何用于支持英国临床试验申请（CTA）。MHRA将采取以患者为中心、基于风险比例的个案审查方式，在晚期癌症等未满足医疗需求的严重危重疾病场景中，可对首次人体试验开展强化非临床评估，同时保持关键安全与数据完整性标准不变。
- MHRA · 英国药监新闻精选MHRA发布使用非OECD MAD非临床数据支持英国临床试验申请指南
英国药品和保健品监管局（MHRA）发布监管指南，建立了一套基于风险比例的框架，允许申办方在申请英国临床试验授权（CTA）时使用非OECD数据互认（MAD）体系下的非临床安全性数据。
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