MHRA发布OECD框架外非临床数据评估指南 规范临床试验申请

英国MHRA发布监管指南，明确在OECD数据互认（MAD）框架之外生成的非临床安全数据如何用于支持英国临床试验申请（CTA）。MHRA将采取以患者为中心、基于风险比例的个案审查方式，在晚期癌症等未满足医疗需求的严重危重疾病场景中，可对首次人体试验开展强化非临床评估，同时保持关键安全与数据完整性标准不变。