低资源地区放射肿瘤学中人工智能部署的系统综述:实施与扩展现状
一项系统综述评估了中低收入国家放射肿瘤学领域的AI部署现状,纳入18项符合标准的研究。按放射肿瘤学专属整合分级(0-4级)分类,50%研究仅为任务级应用(1级),33.3%实现临床医生监督下的工作流整合(2级),仅1项达到跨阶段工作流协同(3级),无研究达到4级运行标准。验证以回顾性为主,且均未报告持续性能监测,提示安全规模化部署需在验证、工作流成熟度、基础设施和治理层面协同推进。
一项系统综述评估了中低收入国家放射肿瘤学领域的AI部署现状,纳入18项符合标准的研究。按放射肿瘤学专属整合分级(0-4级)分类,50%研究仅为任务级应用(1级),33.3%实现临床医生监督下的工作流整合(2级),仅1项达到跨阶段工作流协同(3级),无研究达到4级运行标准。验证以回顾性为主,且均未报告持续性能监测,提示安全规模化部署需在验证、工作流成熟度、基础设施和治理层面协同推进。
FDA 将脉搏血氧仪(pulse oximetry)辅助高氧血症监测设备分类为二类医疗器械,并适用特殊控制。该分类为设备的安全性和有效性提供合理保证,同时有助于通过减少监管负担,提升患者获取创新医疗设备的机会。
FDA 将用于非热机械组织消融的聚焦超声系统分类为二类(特殊控制)医疗器械,并在该文件中规定了适用于该设备类型的特殊控制要求。FDA 表示此举可在保证设备安全有效性的同时,减少监管负担并提升患者获取创新设备的机会。