Pharmaceutical Technology· Robert Barrie·· 4 小时前精选AI 评分78
FDA推出罕见病框架倡议以加速创新疗法研发与审批
Rare disease regulation reaches “inflection point” with new FDA framework
AI 导读
美国FDA联合HHS推出罕见病框架倡议（Rare Disease Framework Initiative），旨在通过定制化指导、基于风险的审评方式与前沿科学应用重塑罕见病药物及生物制品研发流程。
推荐理由
原文梳理了FDA最新罕见病框架的核心举措及前期政策脉络，有助于申办方了解监管机构对小样本试验和前沿疗法的审评倾向。
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