MHRA 发布药品国际认可程序（IRP）申请指南
英国 MHRA 发布药品国际认可程序（IRP）申请指南，允许药企利用澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士、新加坡和美国已有的批准结果加速在英国获批。该框架自 2024 年 1 月 1 日起与 MHRA 现行国家审批程序并行，旨在加快安全有效药品进入英国市场。官方同步提供了 IRP 联络表、预提交咨询表以及验证核对清单等相关申请文件。
#指导原则
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今日 2 条MHRA · 英国药监新闻AI 评分6464 MHRA · 英国药监新闻AI 评分3636 MHRA 化学品安全测试良好实验室规范（GLP）指南
在英国开展药品、农用化学品等监管安全测试的试验机构必须遵守良好实验室规范（GLP），并加入 UK GLPMA 运行的合规监测计划。申请机构须在 12 周内接受实施检查以获发 GLP 合规声明，此后每 12 至 30 个月接受一次常规监督检查。2026 至 2027 年度成员年费按 1 至 7 类机构划分为 £1,916 至 £38,335 不等。
MHRA · 英国药监新闻精选AI 评分7171 英国 MHRA 发布真实世界证据知识与指导原则中心
英国药品和医疗器械监管局（MHRA）发布真实世界证据知识与指导原则中心，汇总在英国药品和医疗器械监管决策中使用真实世界数据（RWD）与真实世界证据（RWE）的指导文件与出版资源。该中心面向研究人员、医疗专业人士和工业界等利益相关方，并明确将 RWD 定义为临床研究之外收集的患者健康状况或医疗照护数据。
推荐理由：该指南汇总了英国在药品与医疗器械监管决策中使用真实世界数据的规范，便于申报团队查阅标准。
MHRA · 英国药监新闻AI 评分6262 MHRA 发布数字心理健康技术患者报告结局资源指引
英国药监机构 MHRA 汇总发布了数字心理健康技术（DMHTs）整合患者报告结局（PROs）的实施资源与考量。指引明确了 DMHT 具备诊断、监测或治疗医疗目的且功能较高时可归类为 SaMD（软件即医疗器械），并梳理了从伦理审批、高危信号（如自杀意念）实时临床响应预案，到 SPIRIT-PRO 与 CONSORT-PRO 临床试验方案设计及报告标准。
MHRA · 英国药监新闻AI 评分2525 MHRA 肺炎球菌疫苗指南：患者、父母与照护者须知
英国 MHRA 发布肺炎球菌疫苗信息清单，向患者、父母及照护者介绍肺炎球菌疾病防治与疫苗接种要点。内容涵盖英国获批疫苗类型、接种资格、联合接种注意事项、不良反应、孕期接种及禁忌人群。该疫苗已在英国使用数十年且经严格评估，其安全性将继续通过黄卡计划（Yellow Card scheme）进行持续监测。