AI 日报 · 2026 年 11 月 4 日 · 星期三
医药AI前线
美国ONC发布HTI-5最终规则 放宽医疗IT与临床AI审查要求
美国ONC发布HTI-5最终规则，放宽了对临床预测与决策支持AI工具的透明度及风险管理强制要求，将审查重心转移。同时，FDA与CMS推出TEMPO试点探索AI心理健康器械监管新路径，FDA亦发布细胞与基因治疗效力保证指南，多项医疗政策调整正在重塑数字医疗与创新疗法监管环境。
法规与审批
美国ONC发布HTI-5最终规则：放宽医疗IT认证要求并将AI审查责任转至医院
美国HHS下属ONC发布HTI-5最终规则，取消了现行60项医疗IT认证标准中的14项并修改7项，放宽了针对临床预测与决策支持AI工具的透明度及风险管理要求。该规则取消了开发者提供AI推荐来源属性等强制披露指标，预计节省超15亿美元监管成本，但也使医疗机构失去了评估AI工具预期用途与训练数据的标准化依据。
美国联邦公报 · FDA 文件一手美国 FDA 发布《细胞与基因治疗产品效力保证》行业最终指南
美国 FDA 正式发布《细胞与基因治疗产品效力保证》行业最终指南，为人类细胞治疗与基因治疗（CGT）产品在全生命周期的效力保证提供规范建议。该指南推荐基于质量风险管理的综合效力保证策略，针对试验用产品指导在研发期间及快速临床开发中渐进式实施效力策略，并明确了已上市许可产品的批次放行检测等要求。该文件正式定稿了 2023 年 12 月 28 日发布的同名草案指南。
公众号 · GoAiLifeuniQure 亨廷顿病基因疗法 AMT-130 上市申请获 FDA 受理
uniQure 研发的亨廷顿病基因疗法 AMT-130 上市申请获 FDA 受理，该疗法通过脑部手术递送载体以沉默致病基因。早期 15 名高剂量患者随访 3 年显示疾病进展减缓 80%，但整体试验仅纳入 51 人并采用外部数据对照，后续仍需召开咨询会议审议。
Nature Reviews Drug Discovery一手FDA加速批准Inovio治疗罕见呼吸道乳头状瘤病的质粒DNA免疫疗法Voceryq
美国FDA加速批准了Inovio Pharmaceuticals的质粒DNA免疫疗法Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid），用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。该病是一种由人乳头瘤病毒（HPV）引起并在患者气道内形成赘生物的罕见疾病，该疗法需通过电穿孔设备递送导入患者细胞。
美国联邦公报 · FDA 文件一手FDA 发布降低输血传播乙肝病毒风险最终行业指南
FDA 发布最终行业指南《降低输血传播乙型肝炎病毒风险的建议》，为采供血机构提供血液及原料血浆的乙肝病毒（HBV）检测规范。该指南定稿了此前的草案文件，并正式取代自1987年以来关于表面抗原（HBsAg）检测、核心抗体（Anti-HBc）检测及献血者重新准入的多项历史备忘录与指南。
AI 工作流
LangChain Blog一手LangChain 如何优化 Deep Agents 的浏览器操作工具
LangChain 团队分享了为 Managed Deep Agents 优化浏览器操作工具的实践，对比 7 款工具集后选定 Browserbase 的 Stagehand。
LangChain Blog一手LangSmith BYOC 在 AWS、Azure 和 Google Cloud 正式及测试上线
LangSmith Bring Your Own Cloud（BYOC）现已支持在 AWS（GA）、Azure（Beta）和 Google Cloud（Beta）运行。
IBM Research 推出 Palette：训练小模型按私有设计规范生成演示文稿
IBM Research 提出了针对演示文稿生成的开源方案 Palette，通过将 20B 小模型拆分为“设计师”与“程序员”两个角色，使其能够按特定设计规范生成幻灯片代码。
行业动态
npj Digital Medicine一手TEMPO项目与美国数字心理健康监管的未来
FDA与CMS联合推出的TEMPO试点项目为AI心理健康医疗器械建立了监管中间地带，允许企业在无需立即获得上市前批准的情况下，依托质量管理体系开展商业化。传统FDA审批的高门槛促使不少产品流向不受监管的消费市场，该评述探讨了TEMPO如何作为真实世界数据的试验沙盒并重塑美国数字健康监管路径。