软件即医疗器械的监管路径、审批与认证动态。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）于 10 月 13 日批准 Onswik（insulin efsitora alfa）用于治疗成人 2 型糖尿病。该药为每周注射一次的长效基础胰岛素，可将患者全年注射次数由最多 365 次降至 52 次。临床试验数据显示其血糖控制效果与每日一次的基础胰岛素相当，最常见不良反应为低血糖。
推荐理由：周制剂长效基础胰岛素获批将年注射频次从365次降至52次，为成人2型糖尿病患者提供了给药负担更轻的依从性选择。
美国 FDA 正式发布《生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更：问答》最终行业指导原则。该文件针对依据《公共卫生服务法》（PHS Act）获批产品的批准后生产变更常见疑问提供解答。该指导原则最终确定了 2024 年 7 月 23 日发布的同名指导原则草案。
推荐理由：该指导原则定稿了生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更的问答要求，为药企调整工艺提供了官方申报依据。
英国 MHRA 与 NICE 联合发布数字心理健康技术（DMHT）工作组阶段成果，系统总结了其在 SaMD 属性界定、分类指南、临床研究标准及不良事件报告等方面的监管支撑工作。该工作组涵盖监管人员、临床专家与学者，协助产出了器械分类框架与多项标准，并为二期重点项目 DMHT AI 监管沙盒（AI Airlock）确立了工作优先级。
推荐理由：梳理了英国药监与卫生评估机构在数字心理健康器械监管、临床证据要求及 AI 监管沙盒上的完整推进路径。