FDA推出罕见病框架倡议以加速创新疗法研发与审批
美国FDA联合HHS推出罕见病框架倡议（Rare Disease Framework Initiative），旨在通过定制化指导、基于风险的审评方式与前沿科学应用重塑罕见病药物及生物制品研发流程。
推荐理由：原文梳理了FDA最新罕见病框架的核心举措及前期政策脉络，有助于申办方了解监管机构对小样本试验和前沿疗法的审评倾向。
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npj Digital Medicine精选AI 评分7272 npj Digital Medicine发表AEGIS框架：面向美欧监管的自适应医疗AI上市后治理架构
研究人员在《npj Digital Medicine》提出自适应医疗AI的上市后治理架构AEGIS，以填补美国FDA预先确定变更控制计划（PCCP）与欧盟MDR在可执行操作流程上的落地空白。
推荐理由：该研究将FDA的PCCP和欧盟MDR要求转化为可执行的自动化治理流水线，为自适应医疗AI的上市后漂移监控提供了落地参考。
MHRA · 英国药监新闻精选AI 评分7575 英国 MHRA 批准每周一次长效基础胰岛素 Onswik 用于成人 2 型糖尿病
英国药品和健康产品管理局（MHRA）于 10 月 13 日批准 Onswik（insulin efsitora alfa）用于治疗成人 2 型糖尿病。该药为每周注射一次的长效基础胰岛素，可将患者全年注射次数由最多 365 次降至 52 次。临床试验数据显示其血糖控制效果与每日一次的基础胰岛素相当，最常见不良反应为低血糖。
推荐理由：周制剂长效基础胰岛素获批将年注射频次从365次降至52次，为成人2型糖尿病患者提供了给药负担更轻的依从性选择。
美国联邦公报 · FDA 文件精选AI 评分6464 FDA 发布生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更问答最终指导原则
美国 FDA 正式发布《生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更：问答》最终行业指导原则。该文件针对依据《公共卫生服务法》（PHS Act）获批产品的批准后生产变更常见疑问提供解答。该指导原则最终确定了 2024 年 7 月 23 日发布的同名指导原则草案。
推荐理由：该指导原则定稿了生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更的问答要求，为药企调整工艺提供了官方申报依据。
MHRA · 英国药监新闻精选AI 评分6565 MHRA 与 NICE 总结数字心理健康技术工作组监管成果与 AI 规划
英国 MHRA 与 NICE 联合发布数字心理健康技术（DMHT）工作组阶段成果，系统总结了其在 SaMD 属性界定、分类指南、临床研究标准及不良事件报告等方面的监管支撑工作。该工作组涵盖监管人员、临床专家与学者，协助产出了器械分类框架与多项标准，并为二期重点项目 DMHT AI 监管沙盒（AI Airlock）确立了工作优先级。
推荐理由：梳理了英国药监与卫生评估机构在数字心理健康器械监管、临床证据要求及 AI 监管沙盒上的完整推进路径。