AI 日报 · 2026 年 10 月 22 日 · 星期四
医药AI前线
FDA发布处方药使用相关软件最终监管指导原则
FDA正式发布处方药相关软件监管最终指导原则，阐明药品说明书监管权在软件输出中的适用规范。多中心真实世界研究显示两款获FDA批准的商业肺栓塞AI模型敏感度低于申报基准。此外，NVIDIA扩展涵盖生物学等领域的开源模型家族，英国政府确认无限期承认欧盟CE标记医疗器械。
法规与审批
美国联邦公报 · FDA 文件一手FDA 发布《处方药使用相关软件的监管考量》最终行业指导原则
FDA 宣布发布《处方药使用相关软件的监管考量》最终行业指导原则，阐明如何将药品说明书监管权应用于处方药相关的软件输出。该指导原则适用于由药物申办方或代表申办方传播、配合 CDER 或 CBER 监管的处方药或以药物为主导的药械组合产品使用的软件，并正式定稿了 2023 年 9 月 19 日发布的同名指南草案。
GSK 与 Ionis 乙肝新药 Hibsago 获美国 FDA 批准上市
美国 FDA 批准了 GSK 与 Ionis Pharmaceuticals 联合开发的慢性乙型肝炎 RNA 疗法 Hibsago，联合标准抗病毒疗法用于未发生肝硬化的特定成人患者。该药通过 6 个月周期性注射给药，在后期临床试验中使约五分之一受试者清除病毒并有望实现功能性治愈。说明书附带肝脏炎症和血小板减少等安全性监测警告，该药此前已在日本获批并在中国与欧洲接受审评。
MHRA · 英国药监新闻一手英国政府确认无限期承认欧盟 CE 标记医疗器械
英国政府正式确认大不列颠地区将长期且无限期承认欧盟 CE 标记的医疗器械及体外诊断设备，进入欧盟市场的产品无需再走额外的英国准入流程。目前英国注册器械中逾 90% 带有 CE 标记，该决策旨在避免制造商重复申报并保障医疗物资稳定供应。英方在保留并现代化本土 UKCA 路径的同时，也将推进涵盖软件和 AI 医疗器械的新监管框架。
MHRA · 英国药监新闻一手英国政府计划推进立法无限期认可欧盟CE标志医疗器械
英国政府公布了在大不列颠地区无限期认可CE标志医疗器械定向公众咨询的答复结果，宣布将推进立法无限期认可符合欧盟EU MDR和EU IVDR认证的医疗器械。同时，大不列颠针对符合旧版EU MDD器械的过渡期安排将与欧盟最新时间表保持一致，并放弃为英国分类高于欧盟的器械设立单独国际信赖路径的提议。在英国上市的CE标志器械仍须遵守指定英国责任人、完成MHRA注册及上市后监管（PMS）等本土合规义务。
AI 临床应用
NVIDIA拓展开源模型家族，涵盖Nemotron 3.5、BioNeMo与Kumo等多领域模型
NVIDIA宣布扩展其跨语言、机器人、生物学和量子计算的开源模型家族，支持本地化部署与定制。发布阵容包含Nemotron 3.5 Super VL/Bolt语言模型、Kumo结构化业务数据模型、Cosmos 3.5世界模型以及与华盛顿大学Baker实验室联合推出的开源蛋白质设计模型BioNeMo RFD4-Proteina。
AI 工作流
NVIDIA 扩展开源智能体工具包 NVIDIA Agent Toolkit
NVIDIA 扩展开源智能体工具包 NVIDIA Agent Toolkit，推出全新智能体知识底座 Agent Knowledge Foundation，帮助企业在无需迁移数据的情况下将私有数据接入智能体。
NVIDIA 发布本地 AI 硬件与智能体生态，涵盖 RTX Spark、DGX Spark 及 DGX Station
NVIDIA 在 GTC Berlin 宣布了面向个人与企业的全套本地 AI 硬件及智能体生态更新，涵盖 RTX Spark、DGX Spark 以及 DGX Station。
研究与论文
npj Digital Medicine一手商业AI检测肺栓塞及偶发肺栓塞的多中心真实世界性能评估
一项涵盖17家医疗机构的大规模回顾性研究显示，两款获FDA批准的商业肺栓塞AI模型在真实世界临床中的敏感度低于申报基准，但特异度表现更优。研究评估了Aidoc平台的CT肺动脉造影分诊模型与常规增强CT偶发肺栓塞模型，二者敏感度分别为86.8%和73.5%，且对亚段和非急性栓塞的检出能力明显下降。研究团队指出该表现反映了类似人类读片的局限性，并强调了医疗AI器械建立标准化上市后监测的必要性。
arXiv · AI×医药交叉论文面向临床病历的通用决策模型 Clinical System One 发布
研究团队推出了专用于临床病历快速类型化判断的40亿参数决策模型 Clinical System One（CS1-4B），以及该模型与通用大语言模型协同的智能体架构。
npj Digital Medicine一手npj Digital Medicine：静默评估揭示自动化指标评价 AI 临床消息具有情境依赖性
npj Digital Medicine 发表的一项研究发现，BLEU 和 BERTScore 等自动化文本评估指标在评价 AI 生成临床消息时具有情境依赖性，无法有效衡量 AI 内容是否达到人类独立撰写水平。
行业动态
OpenAI 模型与 Codex 工作流将接入 Google Cloud
OpenAI 宣布与 Google Cloud 合作，将其前沿模型及 Codex 工作流引入 Gemini 的 Model Garden。相关能力将通过 Google Cloud Marketplace 正式对外提供。
Google Cloud 与 NVIDIA 宣布 NVIDIA Vera Rubin 云基础设施正式可用
Google Cloud 与 NVIDIA 宣布基于 NVIDIA Vera Rubin NVL72 的 A5X 实例将于下月正式可用，计划在多站点扩展至多达 960,000 块 Rubin GPU。