FDA信息收集活动：就医疗器械不良事件项目（医疗产品安全网络MedSun）提交OMB审查并征求意见
FDA已将医疗器械不良事件监测项目——医疗产品安全网络（MedSun）的信息收集提案提交至美国管理和预算办公室（OMB）审查。该提案依据《1995年文书削减法》（Paperwork Reduction Act of 1995）办理，现就此公开征求意见。
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今日 0 条美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分1515 美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分1414 FDA就"涉及农药残留农产品贸易渠道政策"信息收集征求公众意见
FDA发布公告，就其行业指南《涉及被EPA基于膳食风险考虑撤销、暂停或修改容许量的农药化学残留商品贸易渠道政策》中的信息收集条款征求公众意见。根据《1995年文书削减法》，联邦机构需在联邦公报发布拟收集信息通知，并给予60天公众评议期。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分2323 FDA更正Oxandrin（羟甲烯龙）片剂因安全或有效性原因撤市的认定通知
FDA发布更正通知，纠正2023年9月13日联邦公报（88 FR 62799）中关于Oxandrin（羟甲烯龙）片剂2.5毫克和10毫克因安全或有效性原因撤市的认定内容。更正明确指出，引用该药品的仿制药简化新药申请（ANDA）同样被认定因安全或有效性原因撤市，相关ANDA将从"橙皮书"中移除。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分4545 FDA发布最终规定：部分II类临床毒理学检测系统豁免510(k)上市前通知要求
FDA发布最终决定，对特定II类临床毒理学检测系统豁免510(k)上市前通知要求，该豁免附带一定限制条件并立即生效。FDA同时修订联邦法规（CFR）中相关分类条款以反映这一决定，此举将降低医疗器械行业的监管负担，减少企业为符合联邦法规所需承担的成本支出。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分4646 FDA 将脉搏血氧仪辅助高氧血症监测设备归入二类医疗器械
FDA 将脉搏血氧仪（pulse oximetry）辅助高氧血症监测设备分类为二类医疗器械，并适用特殊控制。该分类为设备的安全性和有效性提供合理保证，同时有助于通过减少监管负担，提升患者获取创新医疗设备的机会。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分5555 FDA 将非热机械组织消融聚焦超声系统分类为二类医疗器械
FDA 将用于非热机械组织消融的聚焦超声系统分类为二类（特殊控制）医疗器械，并在该文件中规定了适用于该设备类型的特殊控制要求。FDA 表示此举可在保证设备安全有效性的同时，减少监管负担并提升患者获取创新设备的机会。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分4848 FDA 向罕见儿科疾病药物 FAYUVI（rebisufligene etisparvovec-hopf）发放优先审评券
FDA 宣布向罕见儿科疾病产品申请人发放优先审评券。FDA 认定由 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. 生产、于 9 月 17 日批准的 FAYUVI（rebisufligene etisparvovec-hopf）符合《联邦食品药品和化妆品法》规定的优先审评券授予标准。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分88 FDA更正15个简化新药申请（ANDA）批准撤销通知
FDA发布更正通知，纠正2026年5月7日关于撤销15个简化新药申请（ANDA）批准的联邦公报文件。因Upsher-Smith Laboratories, LLC（作为Sawai USA, Inc.美国代理人）及时提出异议，FDA撤销了对ANDA 210285（富马酸二甲酯迟释胶囊，120mg和240mg）批准的撤销决定，该批准仍然有效，此次更正移除了该条目。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分3131 FDA认定氯解磷定注射液(600毫克/2毫升)并非因安全性或有效性原因停售
FDA认定PRALIDOXIME CHLORIDE（AUTOINJECTOR）氯解磷定溶液（600毫克/2毫升，即300毫克/毫升）并非因安全性或有效性原因被撤出市场。该认定为后续申请该规格氯解磷定溶液的简化新药申请（ANDA）获批扫清障碍，前提是满足其他法律与监管要求。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分4444 FDA 将高通量DNA测序遗传性癌症易感性评估检测系统分类为II类医疗器械
FDA 将用于遗传性癌症易感性评估的高通量DNA测序检测系统分类为II类（特殊控制）医疗器械，相关特殊控制要求将纳入该设备类型分类的法规条文。FDA 表示，II类分类可为该设备的安全性和有效性提供合理保证，同时有助于通过减少监管负担来提升患者获取创新医疗器械的可及性。
美国联邦公报 · FDA 文件精选AI 评分6161 FDA就伊伯格碱药物临床试验设计与安全性考量公开征求意见
FDA就伊伯格碱（ibogaine）药物早期临床试验的设计方式开放公众意见征集docket。美国卫生与公众服务部（HHS）正资助伊伯格碱的临床开发，首批联邦支持的试验预计将研究其在阿片使用障碍（OUD）成人患者和创伤后应激障碍（PTSD）成人患者中的应用。
推荐理由：原文列出了剂量选择、给药场所、安全监测等具体条款，读者可据此判断FDA对伊伯格碱临床试验监管的关注重点。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分1111 FDA 征集消费者代表候选人及消费者组织参与遴选咨询委员会
FDA 公开征集愿意参与遴选咨询委员会消费者代表的消费者组织来函，并征集有表决权及无表决权消费者代表的候选人，以填补现有或近期即将出现的空缺。候选人可自荐或由消费者组织提名，FDA 表示遴选不区分种族、肤色、原籍国、宗教、年龄或性别。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分1313 FDA就"自愿改进计划"信息收集提案提交OMB审查并征求意见
FDA已将一项信息收集提案提交美国行政管理和预算局（OMB）审查,该提案依据1995年《文件简化法》,涉及"自愿改进计划"(Voluntary Improvement Program),现正就此公开征求意见。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分1515 FDA 续设抗菌药物咨询委员会
FDA 专员决定将抗菌药物咨询委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）续设2年，新章程有效期至2028年10月7日。该决定基于续设符合公共利益的判断。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分1313 FDA 续期皮肤科与眼科药物咨询委员会
FDA 专员决定将皮肤科与眼科药物咨询委员会（Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee）的章程续期2年，认定此举符合公众利益。新章程有效期至2028年10月7日到期。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分2222 FDA 公开征集食品药品监督管理局咨询委员会投票成员提名
FDA 公开征集人员提名，拟担任其常设公共咨询委员会及专门小组的投票成员。征集范围为以个人身份任职的科学、技术、专业等类别职位，不包括消费者代表或行业代表职位。FDA 将针对现有及未来出现的空缺职位持续考虑相关提名。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分3737 FDA将血管自体移植物常温冲洗保存液分类为II类医疗器械
美国FDA将血管自体移植物常温冲洗保存液（flushing and storage solution for vascular autografts at room temperature）分类为II类医疗器械，适用特别控制措施。FDA认为该分类可合理保证产品安全性与有效性，同时有助于减轻监管负担、提升患者获得创新医疗器械的可及性。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分3636 FDA认定ISTURISA（osilodrostat）10毫克片剂并非因安全性或有效性原因撤市
FDA认定ISTURISA（osilodrostat）10毫克片剂并非因安全性或有效性问题撤市。该认定使FDA可在满足其他法规要求的前提下，批准osilodrostat 10毫克片剂的简化新药申请（ANDA）。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分3232 FDA撤销FHTA LLC的MYSOLINE（Primidone）混悬液新药申请批准
FDA撤销FHTA LLC持有的MYSOLINE（primidone）混悬液（250毫克/5毫升）新药申请（NDA 010401）的批准。FHTA LLC已同意撤销该申请批准，并放弃了听证机会。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分3131 FDA 认定 SULFADIAZINE（磺胺嘧啶）500 毫克片剂并非因安全性或有效性原因撤市
FDA 认定 SULFADIAZINE（磺胺嘧啶）500 毫克片剂并非因安全性或有效性原因被撤市。该认定将允许 FDA 在满足其他法律法规要求的前提下，批准该药品规格的仿制药简化新药申请（ANDA）。