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法规与审批

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22条精选相关主题临床试验AI 药物研发

最新精选

第 21–22 条 · 共 22 条
10月6日周二
  1. 美国联邦公报 · FDA 文件61

    FDA就伊伯格碱药物临床试验设计与安全性考量公开征求意见

    FDA就伊伯格碱(ibogaine)药物早期临床试验的设计方式开放公众意见征集docket。美国卫生与公众服务部(HHS)正资助伊伯格碱的临床开发,首批联邦支持的试验预计将研究其在阿片使用障碍(OUD)成人患者和创伤后应激障碍(PTSD)成人患者中的应用。

    推荐理由:原文列出了剂量选择、给药场所、安全监测等具体条款,读者可据此判断FDA对伊伯格碱临床试验监管的关注重点。

10月5日周一
  1. Nature Reviews Drug Discovery65

    Ultragenyx 的 MPS IIIA 基因疗法获 FDA 批准

    美国 FDA 批准 Ultragenyx Pharmaceutical 的基因疗法 rebisufligene etisparvovec(Fayuvi),用于治疗患有黏多糖贮积症 IIIA 型(MPS IIIA,即 Sanfilippo 综合征 A 型)的儿科患者。这是该罕见神经退行性溶酶体贮积病首个获 FDA 批准的治疗选择。