FDA就伊伯格碱药物临床试验设计与安全性考量公开征求意见
FDA就伊伯格碱(ibogaine)药物早期临床试验的设计方式开放公众意见征集docket。美国卫生与公众服务部(HHS)正资助伊伯格碱的临床开发,首批联邦支持的试验预计将研究其在阿片使用障碍(OUD)成人患者和创伤后应激障碍(PTSD)成人患者中的应用。
推荐理由:原文列出了剂量选择、给药场所、安全监测等具体条款,读者可据此判断FDA对伊伯格碱临床试验监管的关注重点。
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FDA就伊伯格碱(ibogaine)药物早期临床试验的设计方式开放公众意见征集docket。美国卫生与公众服务部(HHS)正资助伊伯格碱的临床开发,首批联邦支持的试验预计将研究其在阿片使用障碍(OUD)成人患者和创伤后应激障碍(PTSD)成人患者中的应用。
推荐理由:原文列出了剂量选择、给药场所、安全监测等具体条款,读者可据此判断FDA对伊伯格碱临床试验监管的关注重点。
美国 FDA 批准 Ultragenyx Pharmaceutical 的基因疗法 rebisufligene etisparvovec(Fayuvi),用于治疗患有黏多糖贮积症 IIIA 型(MPS IIIA,即 Sanfilippo 综合征 A 型)的儿科患者。这是该罕见神经退行性溶酶体贮积病首个获 FDA 批准的治疗选择。