所有法规、指导原则、审批与注册动态的汇集页。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）宣布对所有服用抗抑郁药的患者实施新安全措施，以加强对自杀意念与行为以及持续性性功能障碍风险的沟通。新措施包括在患者信息传单（PIL）中增加黑框警告、向患者发放便携式安全卡、在相关抗抑郁药说明书中加入“SSRI后性功能障碍（PSSD）”术语，并计划于2027年推出配套的安全传单。
推荐理由：明确了抗抑郁药说明书更新与患者安全卡要求，有助于临床医生与药企掌握英国对PSSD及自杀风险的最新沟通规范。
英国 MHRA 在人用药品委员会完成全面审查后宣布出台新举措，强化抗抑郁药物在自杀意念及停药后性功能障碍方面的风险沟通。说明书将新增针对自杀意念与行为的黑框警告，并在特定药品中引入 SSRI 停药后性功能障碍（PSSD）术语，同时要求在包装中附带患者安全卡。MHRA 还在联合医疗系统开发预计于 2027 年推出的辅助安全单页，供初诊及用药患者参考。
推荐理由：监管机构通过强化黑框警告与引入PSSD术语规范风险沟通，对药企说明书修订和临床安全告知具有直接参考价值。
英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布2030战略，承诺将I期临床试验初始资格评估目标时限压缩至14天，并将针对药物和医疗器械开发者的科学建议服务周期从90天缩短至45天。
推荐理由：该战略明确了将I期临床评估时限减至14天并引入AI审查工具的具体指标，为医药企业了解英国监管审评提速路径提供了参考。
英国药品和保健品监管局（MHRA）正式发布《MHRA 2030 战略》，提出通过卓越科学促进全民健康与繁荣的总体目标。战略指出，人工智能、细胞与基因治疗、精准医学及先进诊断正在重构疾病诊疗并冲击传统监管模式，机构将探索创新的证据生成、临床研究设计、生产监管和上市后安全监测方式。
推荐理由：该战略明确了英国在AI、细胞基因疗法与精准医疗等技术演进下的监管应对方向，有助于创新药企研判英国监管趋势。
英国药品与保健品监管局（MHRA）发布2030战略，全面推进适应AI和个性化医疗发展的现代监管体系。该战略明确将合格I期临床试验的初步评估目标时间减半至14天，并将科学建议咨询服务压缩至45天。同时，MHRA承诺设立AI与数字健康中心、开发AI临床试验方案检查工具，并计划于2027年出台AI药物开发行动计划，深化真实世界证据应用与国际监管互认。
推荐理由：该战略展示了国家级监管机构将AI工具融入临床试验方案审查与全生命周期监测的具体时间表与业务指标。
英国药品和医疗健康产品管理局（MHRA）发布《MHRA 2030年战略：对你意味着什么》系列指导文件，阐述应对科技与全球医疗快速发展的监管现代化方案。MHRA 分别针对医疗专业人员、创新与学术界、医疗技术（MedTech）以及患者与公众提供了定制化解读，旨在加快创新准入并保障新技术在卫生系统中的安全应用。
推荐理由：文件按受众分类阐明了监管现代化路径，为医疗技术研发者把握英国审评审批走向提供了具体参考。
FDA公布广谱RAS抑制剂Rasonque（daraxonrasib）的多学科审评文件，披露其在胰腺癌关键III期试验中KRAS不同亚组客观缓解率差异显著，引发Revolution Medicines股价下跌6.3%。
推荐理由：材料展示了监管机构在总体生存获益与亚组缓解率分化之间的权衡，可为靶向药研发与审评沟通提供参考。
Happy Health 旗下智能戒指 Happy Ring 的连续血压测量功能已获得 FDA 批准，且无需外部袖带进行校准。该设备结合光电容积脉搏波（PPG）与生物阻抗技术，通过物理模型评估生理状态并计算绝对血压。临床验证以有创动脉血压为基准，收缩压与舒张压平均差异均小于 1 mmHg，消费者可直接购买或经医生推荐使用。
推荐理由：该设备通过结合光电容积脉搏波与生物阻抗摆脱了对袖带校准的依赖，为院外慢病管理与夜间连续监测提供了新的硬件路径。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）于 10 月 13 日批准 Onswik（insulin efsitora alfa）用于治疗成人 2 型糖尿病。该药为每周注射一次的长效基础胰岛素，可将患者全年注射次数由最多 365 次降至 52 次。临床试验数据显示其血糖控制效果与每日一次的基础胰岛素相当，最常见不良反应为低血糖。
推荐理由：周制剂长效基础胰岛素获批将年注射频次从365次降至52次，为成人2型糖尿病患者提供了给药负担更轻的依从性选择。
美国 FDA 批准 Revolution Medicines 靶向转移性胰腺导管腺癌的同类首创 RAS 抑制剂 Rasonque（daraxonrasib）。该药通过分子胶机制结合亲环素 A 和处于活化开状态的 RAS GTPase，阻断超 90% 胰腺肿瘤中存在的多种 RAS 突变。9 月公布的早期临床试验显示该药在肺癌中也展现出治疗前景。
推荐理由：该药展示了通过分子胶靶向激活态 RAS 的机制差异，读者可借此了解克服难治性突变的新药物设计路径。
美国 FDA 批准了 Ionis Pharmaceuticals 的 Zanvastro（zilganersen），该药成为罕见且致命的神经系统疾病亚历山大病的首款疾病修饰疗法。Zanvastro 是一种反义寡核苷酸，通过靶向编码胶质纤维酸性蛋白（GFAP）的 RNA 来减少星形胶质细胞中过度表达的 GFAP，从而防止蛋白聚集破坏神经髓鞘化。
推荐理由：报道明确了该反义寡核苷酸药物的作用靶点与机制，读者可了解罕见神经退行性疾病领域的监管获批进展。
礼来正针对其处于 III 期临床的在研减肥药物 retatrutide 展开法律与合规维权，起诉多家涉嫌非法销售黑市产品的美国公司并通报监管机构。该三靶点受体激动剂尚未获得 FDA 批准，但已有医美机构和网络渠道以每月约 $200 的低价销售未经验证的成分；礼来已在全球举报超过 1.4 万条违规推广信息，并将 200 多个涉案实体移交给 FDA 和美国司法部。
推荐理由：原文揭示了在研药物在获批前即遭黑市仿制的监管困境，为药企评估定价策略与渠道合规防线提供了典型参考。
美国 FDA 正式发布《生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更：问答》最终行业指导原则。该文件针对依据《公共卫生服务法》（PHS Act）获批产品的批准后生产变更常见疑问提供解答。该指导原则最终确定了 2024 年 7 月 23 日发布的同名指导原则草案。
推荐理由：该指导原则定稿了生物类似药及可互换生物类似药批准后生产变更的问答要求，为药企调整工艺提供了官方申报依据。
英国药品和医疗器械监管局（MHRA）发布真实世界证据知识与指导原则中心，汇总在英国药品和医疗器械监管决策中使用真实世界数据（RWD）与真实世界证据（RWE）的指导文件与出版资源。该中心面向研究人员、医疗专业人士和工业界等利益相关方，并明确将 RWD 定义为临床研究之外收集的患者健康状况或医疗照护数据。
推荐理由：该指南汇总了英国在药品与医疗器械监管决策中使用真实世界数据的规范，便于申报团队查阅标准。
美国FDA批准罗氏Tecentriq（atezolizumab）及其皮下注射剂型Tecentriq Hybreza联合化疗，用于III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的术后辅助治疗。
推荐理由：原文给出了III期ATOMIC试验关键疗效数据与审批背景，读者可以据此了解免疫疗法在结肠癌术后辅助治疗中的拓展情况。
英国 MHRA 与 NICE 联合发布数字心理健康技术（DMHT）工作组阶段成果，系统总结了其在 SaMD 属性界定、分类指南、临床研究标准及不良事件报告等方面的监管支撑工作。该工作组涵盖监管人员、临床专家与学者，协助产出了器械分类框架与多项标准，并为二期重点项目 DMHT AI 监管沙盒（AI Airlock）确立了工作优先级。
推荐理由：梳理了英国药监与卫生评估机构在数字心理健康器械监管、临床证据要求及 AI 监管沙盒上的完整推进路径。
世界卫生组织（WHO）发布《人工智能相关医疗卫生研究：伦理审查与监督》报告，指出全球医疗AI研发落地速度已超出伦理审查体系的承载能力，近40%的国家仍缺乏相关伦理规范。
推荐理由：文章梳理了世卫组织对医疗AI全生命周期伦理审查的分类与短板，有助于理解监管从单次静态审批转向动态追踪的演进方向。
美国FDA在CDER内部设立创新与临床试验现代化办公室（OICTM）并于10月1日正式运营，下设临床方法学组、真实世界证据分析处和人工智能处三个常设单元。该办公室配套推进加速IND试点，通过合格研究机构网络与伦理审查并行机制预计为早期开发节省6至12个月。此举旨在将AI、真实世界证据与方法学深度整合，应对全球早期临床试验推进速度的竞争。
推荐理由：原文梳理了监管机构设立常设机构与加速试点的架构调整，有助于药企评估中美早期临床申报的提速机制与应对策略。
FDA就伊伯格碱（ibogaine）药物早期临床试验的设计方式开放公众意见征集docket。美国卫生与公众服务部（HHS）正资助伊伯格碱的临床开发，首批联邦支持的试验预计将研究其在阿片使用障碍（OUD）成人患者和创伤后应激障碍（PTSD）成人患者中的应用。
推荐理由：原文列出了剂量选择、给药场所、安全监测等具体条款，读者可据此判断FDA对伊伯格碱临床试验监管的关注重点。
美国 FDA 批准 Ultragenyx Pharmaceutical 的基因疗法 rebisufligene etisparvovec（Fayuvi），用于治疗患有黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，即 Sanfilippo 综合征 A 型）的儿科患者。这是该罕见神经退行性溶酶体贮积病首个获 FDA 批准的治疗选择。